FORUM: Formulare

Alle erforderlichen Formulare sind auch von der Website des Forums Österreichischer Ethikkommissionen abrufbar. Dort gibt es auch Informationen zum Ausfüllen, Gesetzestexte und Richtlinien.

 

 

Antragsformular Inklusive strukturierter deutscher Kurzfassung; mit Hinweisen und der Muster-Checkliste nach EudraCT
EU-Richtlinien Ausführliche EU-Richtlinien zur Beantragung von klinischen Versuchen, zu ihrer Durchführung und Dokumentation ihrer Ergebnisse einschließlich
Annex 1/2/3 Formulare aus der entsprechenden EU-Richtlinie; nur für AMG-Studien: Request for opinion of the ethics committee.
Meldungen Zwischen- und Abschlussberichte/ Antrag auf Verlängerung; Beendigung der Studie;
Mitteilungen Änderungen des Prüfplans, Zwischenfälle, Änderungen PI/SI, SAE, SUSAR, Sonstiges
SUSARS Meldungen über SUSARs (suspected unexpected severe adverse reactions) - bei Studien vor Mai 2005 sind dies die SAE-Meldungen.
Informationen Richtlinien und Aktivitäten des Forums Österreichischer Ethikkommissionen.
Krankenanstaltenordnung Kärntner KAO in der geltenden Fassung
BASG Meldungen nach AMG bzw. MPG an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
AMG Arzneimittelgesetz in der geltenden Fassung
MPG Medizinproduktegesetz in der geltenden Fassung
   

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