| Antragsformular |
Inklusive strukturierter deutscher Kurzfassung; mit Hinweisen und der Muster-Checkliste nach EudraCT |
| EU-Richtlinien |
Ausführliche EU-Richtlinien zur Beantragung von klinischen Versuchen, zu ihrer Durchführung und Dokumentation ihrer Ergebnisse einschließlich |
| Annex 1/2/3 |
Formulare aus der entsprechenden EU-Richtlinie; nur für AMG-Studien: Request for opinion of the ethics committee. |
| Meldungen |
Zwischen- und Abschlussberichte/ Antrag auf Verlängerung; Beendigung der Studie; |
| Mitteilungen |
Änderungen des Prüfplans, Zwischenfälle, Änderungen PI/SI, SAE, SUSAR, Sonstiges |
| SUSARS |
Meldungen über SUSARs (suspected unexpected severe adverse reactions) - bei Studien vor Mai 2005 sind dies die SAE-Meldungen. |
| Informationen |
Richtlinien und Aktivitäten des Forums Österreichischer Ethikkommissionen. |
| Krankenanstaltenordnung |
Kärntner KAO in der geltenden Fassung |
| BASG |
Meldungen nach AMG bzw. MPG an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. |
| AMG |
Arzneimittelgesetz in der geltenden Fassung |
| MPG |
Medizinproduktegesetz in der geltenden Fassung |
