Information für Patientinnen und Patienten und
Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie

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(Vollständiger Titel der klinischen Studie)

Sehr geehrte Teilnehmerin, sehr geehrter Teilnehmer!

Klinische Studien (im Folgenden „Studien“ genannt) sind notwendig, um neue medizinische Forschungsergebnisse zu gewinnen. Wir laden Sie ein, an der oben genannten Studie teilzunehmen. Wenn Sie teilnehmen möchten, werden wir Sie über die Studie in einem ausführlichen ärztlichen Gespräch informieren.

Sie können in die Studie nur aufgenommen werden, wenn Sie diese Einwilligungserklärung unterschreiben. Bitte lesen Sie den folgenden Text als Ergänzung zum Informationsgespräch sorgfältig durch und fragen Sie, wenn Sie etwas nicht verstehen.

1.	Was ist der Zweck der Studie?

Der Zweck der Studie ist HIER EINFÜGEN (max 150 Zeichen) (den Studienzweck wie im Prüfplan angegeben – laienverständlich – beschreiben; bei mehreren Zielsetzungen sollten diese in der Rangfolge ihrer Bedeutung für die Studie aufgeführt werden.)

2.	Wie läuft die Studie ab?

Die Studie wird an unserer Klinik/mehreren Orten (nicht Zutreffendes entfernen) durchgeführt. Es werden insgesamt ungefähr NN Personen daran teilnehmen. (Die Anzahl der insgesamt in diese Studie einzuschließenden Teilnehmer muss angegeben werden.). Ihre Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich NN Wochen dauern.

Folgende Maßnahmen werden ausschließlich aus Studiengründen durchgeführt:

Für die Studie werden im Abstand von NN ………. (Tagen, Wochen) die folgenden Untersuchungen durchgeführt: ………. (Blutproben entnommen; Blutdruck gemessen; etc.). Wir bitten Sie, hierzu jeweils in ………. (das Krankenhaus, die Klinik, die Praxis) zu kommen. Insgesamt sind NN Besuche notwendig. Es ist wichtig, dass Sie die Besuchstermine einhalten und die Anweisungen des Studienarztes befolgen.

HINWEIS: Alle Maßnahmen, die experimentellen Charakter haben, müssen als experimentell beschrieben werden.

3.	Worin liegt der Nutzen einer Teilnahme an der Studie?

Durch Ihre Teilnahme an der Studie haben Sie möglicherweise keinen direkten Nutzen für Ihre Gesundheit. (Listen Sie alle potentiellen Nutzen für die betreffenden Patienten auf.)

ODER

Es ist nicht zu erwarten, dass Sie aus Ihrer Teilnahme an der Studie einen unmittelbaren gesundheitlichen Nutzen haben werden. (Beschreiben Sie den Erkenntnisgewinn für die medizinische Wissenschaft und spätere Patienten.)

4.	Gibt es Risiken, Beschwerden und Begleiterscheinungen?

HINWEIS: Es muss auf mögliche Risiken hingewiesen werden, die im Zusammenhang mit studienbedingten Maßnahmen stehen.

Die Maßnahmen, die während der Studie durchgeführt werden, können zu Beschwerden führen (z.B. Schmerzen bei der Blutentnahme) oder auch mit Risiken behaftet sein.

5.	Zusätzliche Einnahme von Arzneimitteln?

(Sofern für den Patienten im Zusammenhang mit seiner Teilnahme an der Studie spezielle Vorschriften für die Einnahme anderer Arzneimittel bestehen, müssen diese spezifiziert werden.)

6.	Hat die Teilnahme an der Studie sonstige Auswirkungen auf die Lebensführung und welche Verpflichtungen ergeben sich daraus?

HIER EINFÜGEN (max 150 Zeichen)

(Dieser Abschnitt kann entfallen, wenn die Teilnahme an dieser Studie keine Auswirkungen auf die Lebensführung des Patienten hat.)

Beispiele:	- zusätzlicher Klinikaufenthalt (Dauer)
- Diätvorschriften (z.B. Alkoholkonsum)
- Führen von Kraftfahrzeugen / Bedienung von Maschinen
- andere zu vermeidende Behandlungsmaßnahmen

(Die Gründe für diese zusätzlichen Forderungen sollten erläutert werden.)

7.	Was ist zu tun, wenn Symptome und/oder Verletzungen auftreten?

Wenn im Verlauf der Studie Symptome oder Verletzungen auftreten, müssen Sie diese Ihrem Studienarzt, ggf. auch telefonisch mitteilen (Telefonnummern siehe unten).

8.	Versicherung

Für diese Studie ist eine Versicherung nicht erforderlich.

(Falls eine Versicherung vorgesehen ist, sind hier die entsprechenden Angaben zu machen)

Die Versicherung für die Studie besteht bei (Versicherer).

9.	Wann kann die Studie vorzeitig beendet werden?

Sie können Ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie jederzeit widerrufen und aus der Studie ausscheiden, ohne dass Sie dafür Gründe angeben müssen. Für Ihre weitere medizinische Betreuung entstehen Ihnen dadurch keine Nachteile. Ihr Studienarzt wird Sie über alle neuen Erkenntnisse aus dieser Studie, die für Sie wesentlich sein könnten, informieren. Mit diesem Wissen können Sie dann Ihre Entscheidung zur weiteren Teilnahme neu überdenken.

Aber auch Ihr Studienarzt oder der Auftraggeber kann Ihre Teilnahme an der Studie ohne Ihr Einverständnis vorzeitig beenden. Das kann der Fall sein, wenn sie Für die Studie nicht geeignet sind, Ihr Studienarzt den Eindruck hat, dass Sie kein Interesse mehr haben, oder die Studie überhaupt abgebrochen wird.

Wenn Sie vorzeitig aus der Studie ausscheiden, kann eine Kontrolluntersuchung zu Ihrer eigenen Sicherheit notwendig sein. (Evtl. studienspezifische Angaben ergänzen).

10.	Wie werden die in dieser Studie gesammelten Daten verwendet?

Nur die Studienärzte und deren Mitarbeiter haben Zugang zu den vertraulichen Daten, in denen Sie namentlich genannt werden – sofern gesetzlich nicht etwas anderes vorgesehen ist. Diese Personen unterliegen der Schweigepflicht. Die Daten werden ausschließlich zu statistischen Zwecken weitergegeben, Sie werden ausnahmslos nicht namentlich genannt. Im Umgang mit den erhobenen Daten werden die Bestimmungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und des Datenschutzgesetzes (DSG) beachtet. Alle Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit Zugang zu diesen Daten haben, sind – unbeschadet sonstiger gesetzlicher Bestimmungen – an das Datengeheimnis gebunden.

11.	Entstehen für die Teilnehmer Kosten? Gibt es einen Kostenersatz oder eine Vergütung?

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

(Sofern dennoch für den Patienten im Zusammenhang mit seiner Teilnahme an der Studie zusätzliche Kosten entstehen, müssen diese spezifiziert werden.)

(Sofern Patienten für ihre Teilnahme an der Studie eine Vergütung z.B. Reisekostenersatz erhalten, ist der folgende Absatz einzufügen:)

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie eine Vergütung unter folgenden Bedingungen: ………. (Es muss genau beschrieben werden, unter welchen Voraussetzungen der Teilnehmer zu welchen Zeitpunkten wie viel erhält.)

12.	Möglichkeit zur Diskussion weiterer Fragen

Weitere Fragen zu dieser Studie beantworten Ihnen gerne Ihr Studienarzt und seine Mitarbeiter. Wenn Sie wünschen, informieren wir Sie über allgemeine Ergebnisse dieser Studie.

Name der Kontaktperson:	......................................................................................

Erreichbar unter:	......................................................................................

Name der Kontaktperson:	......................................................................................

Erreichbar unter:	......................................................................................

Name der Kontaktperson:	......................................................................................

Erreichbar unter:	......................................................................................

13.	Sollen andere behandelnde Ärzte von der Teilnahme an der Studie informiert werden?

(Optional – Es soll beschrieben werden, ob und in welcher Weise der Hausarzt von der Studie informiert wird.)

14.	Aufbewahrung von Proben

(Optional – Es soll beschrieben werden, ob Proben für Folgeuntersuchungen aufbewahrt und verwendet werden sollen.)

Nach dem Ende der Studie möchten wir die übrigen Proben gerne für weitere Forschungs-projekte auf dem Gebiet ………. (Forschungsgebiet angeben) verwenden. Für jedes dieser Forschungsprojekte wird zuvor die Zustimmung der Ethikkommission eingeholt. Die Proben werden ………. (Lagerungsort angeben) für ………. (Aufbewahrungszeit) gelagert. Sie können jederzeit verlangen, dass Ihre Proben vernichtet werden. Verantwortlich für die Lagerung und Vernichtung der Proben ist ………. (Name oder Funktionsinhaber angeben).

15.	Einwilligungserklärung

(Die Einwilligungserklärung muss INTEGRALER Bestandteil des Dokumentes sein!)

Name des Patienten in Druckbuchstaben:	...........................................................................

Geb. Datum: ............................	Code:	...........................................................................

Ich erkläre mich bereit, an der Studie ………. (Titel oder Kurztitel) teilzunehmen.

Ich bin von Herrn/Frau ………. ausführlich und verständlich aufgeklärt worden. Ich habe den Text dieser Patienteninformation und Einwilligungserklärung (NN Seiten) gelesen. Meine Fragen hat der Studienarzt ausreichend beantwortet. Ich habe genügend Zeit gehabt, mich zu entscheiden. Ich habe zurzeit keine weiteren Fragen mehr. Ich werde die ärztlichen Anordnungen befolgen. Ich behalte mir das Recht vor, meine freiwillige Mitwirkung jederzeit zu beenden.

Ich stimme zu, dass meine personenbezogenen Daten (Name, Anschrift, Alter, Angaben über die Gesundheit, ………. [alle anführen]) verarbeitet werden und in pseudonymisierter (d. h. Ihnen nicht zuordenbarer) bzw. verschlüsselter Form an ………. (alle Übermittlungsempfänger angeben) zum Zweck der ………. (Übermittlungszwecke anführen) übermittelt werden.

Ich stimme zu, dass Beauftragte der zuständigen Behörden, der Ethikkommissionen und des Auftragsgebers Einblick in die Daten nehmen dürfen. Ich weiß, dass ich meine Zustimmung zur Datenverarbeitung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen kann, ohne dass ich dadurch Nachteile für meine weitere medizinische Betreuung habe. Meine Daten dürfen nur dann weiter verarbeitet werden, wenn dies gesetzlich erlaubt ist oder überwiegende berechtigte Interessen anderer gegeben sind.

Ich bin einverstanden, dass etwaige Restproben für weitere Forschungsprojekte auf dem Gebiet ………. (Forschungsgebiet angeben) auch dann verwendet werden, wenn ich aus der Studie ausscheide oder die Studie beendet wird. Die Proben werden in pseudonymisierter Form ………. (Lagerungsort angeben) für ………. (Aufbewahrungszeit angeben) gelagert.

Ich weiß, dass ich jederzeit die Vernichtung meiner Proben verlangen kann. Verantwortlich für die Lagerung und die Vernichtung der Proben ist ………. (Name oder Funktionsinhaber angeben).

Ich habe eine Kopie dieser Patienteninformation und Einwilligungserklärung erhalten.

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(Datum und Unterschrift des Patienten)

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(Datum, Name und Unterschrift des verantwortlichen Arztes)

Der Teilnehmer der Studie erhält eine unterschriebene Kopie der Patienteninformation und Einwilligungserklärung, das Original verbleibt im Studienordner des Studienarztes.

Wenn Sie einen oder mehrere der Punkte wegen Nicht-Zutreffens gestrichen haben, sind die Punkte neu fortlaufend zu nummerieren!

Gender-Hinweis: Damit Sie den Text besser lesen können, verzichten wir auf eine geschlechterspezifische Formulierung. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten für alle Geschlechter.