Verfahren - Details

 
Allgemeines
Einreich-Unterlagen
Patienteninformation
Externes Gutachten
Sitzung
Meldungen
Bearbeitungsbeitrag
Jährliche Begutachtung
Ansprechpartner

 

Allgemeines
     
Die Behandlung von Anträgen erfolgt im Regelfall in den Sitzungen der Kommission - siehe die Termine. Die Einladung der Antragsteller bzw. des Prüfarztes zur Vorstellung des Projektes und zur Klärung offener Fragen zur Sitzung erfolgt telefonisch durch das Sekretariat.
In besonderen Fällen (nur minimales Risiko für die Teilnehmer, weder AMG noch MPG anwendbar) kann ein Antrag auch im verkürzten Verfahren ("expedited Review") zwischen regulären Sitzungen behandelt werden. In diesen Fällen sind sämtliche Unterlagen nur in einfacher Ausfertigung einzureichen. Auskünfte über die Möglichkeit einer Behandlung im verkürzten Verfahren erteilt das Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!.
 

Einreichunterlagen
     
Folgende Unterlagen sind einzureichen:

* Mindestanforderung: Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen.
** Für die Einreichung genügt ein Vertragsmuster. Vor Ausstellung des Votums müssen jedoch die unterzeichneten Prüferverträge vorliegen.
*** Bei multizentrischen Studien genügt je ein Exemplar von allen Unterlagen.

Dokument Anzahl ***
Antragsformular des Forums Österreichischer Ethik-Kommissionen inkl. strukturierter deutscher Kurzfassung (Punkt 7) - vom Antragsteller unterzeichnet
1*
Patienteninformation und Einwilligungserklärung
1*
Studienprotokoll inkl. allfälliger Amendments (Ein Exemplar vom Prüfer / von den Prüfern unterzeichnet)
1*
Case report form (CRF)
1*
Versicherungsbestätigung(en) - wenn erforderlich
1
Nachweis der Qualifikation des Prüfers / der Prüfer (aktuelles CV)
1*
Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages (bei Studien mit kommerziellem Sponsor)
1
Nur für AMG-Studien:
Formular aus ENTR/CT 1 - Request for opinion of the ethics committee
1*
Investigator's Brochure oder Gutachten des Arzneimittelbeirates (bei Studien mit nicht in Österreich registrierten Arzneimitteln)
1*
Liste der Beträge und der Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer und Prüfungsteilnehmer und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages (§ 41a Abs. 1 Z 9 AMG)
1**
Liste der Zentren und Liste der lokal zuständigen Ethik-Kommissionen, an die gemäß § 41b Abs. 5 AMG die Einreichunterlagen in Kopie gesandt wurden - bei multizentrischen AMG-Studien
1
Nur für Medizinproduktestudien:  
CE-Zertifikat, Bedienerhandbuch, Konformitätsbestätigung bzw. Risikoanalyse und Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen
1
Wenn zutreffend - vorhanden:  
Patientenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen, etc
1
Voten anderer Ethik-Kommissionen
1
Werbematerial (Inserat-Text inkl. Layout, etc.)
1
 

Patienteninformation
     
Studien an nicht persönlich einwilligungsfähigen Patienten: Arzneimittelstudien und Medizinproduktestudien dürfen nur mit Einwilligung des gesetzlichen Vertreters durchgeführt werden.
Notfallsituationen (§ 43a AMG): Arzneimittelstudien (nicht jedoch Medizinproduktestudien) an nicht persönlich einwilligungsfähigen Patienten dürfen in Notsituationen durchgeführt werden, allerdings nur unter bestimmten Voraussetzungen:
Der Prüfer muss die Notwendigkeit des Einschlusses nicht persönlich Einwilligungsfähiger schriftlich begründen.
Der Patient muss, sobald es sein Zustand zulässt im Nachhinein über die Studie im Detail informiert werden. Ihm ist insbesondere die Information, dass eine verschuldensunabhängige Versicherung abgeschlossen wurde, zu geben. Diese Information muss die Polizzennummer, den Namen und die Anschrift der Versicherung beinhalten.
Studien an Minderjährigen: Wenn das minderjährige Kind (vor dem vollendeten 18. Lebensjahr) fähig ist, seine Zustimmung zu erteilen, so muss neben der Zustimmung der Eltern (Erziehungsberechtigten) der Minderjährige, wenn er das 8.Lebensjahr vollendet hat, informiert und um seine Einwilligung gefragt werden. Es sind daher zwei Informationen erforderlich: eine für die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten und eine individuell für das Kind gestaltete.
Empfehlungen für die Gestaltung von Informationen für Kinder sind inkl. Muster ebenfalls beim Forum Österreichischer Ethik-Kommissionen abrufbar.
Sind mehrere Einwilligungen erforderlich, darf die klinische Prüfung nicht durchgeführt werden, wenn auch nur eine dieser Einwilligungen widerrufen wird.
Genetische Studien: Leitlinien zur Patienteninformation für genetische Studien findet man im ebenfalls im Forum.

Externes Gutachten
     
Die Ethik-Kommission behält sich vor, Anträge von externen Fachgutachtern prüfen zu lassen. Diese Begutachtung ist mit dem Review-Verfahren in einem wissenschaftlichen Journal vergleichbar. Die - für den Antragsteller anonymen - externen Gutachter werden zur vertraulichen Behandlung der Ihnen zur Verfügung gestellten Unterlagen verpflichtet. Der Antragsteller erhält nach Einlangen das Gutachten zur Stellungnahme übermittelt.
 

Sitzung
     
Die Sitzungen der Ethik-Kommission sind nicht öffentlich. Der Antragsteller und/oder der Prüfarzt bzw. einer der Prüfärzte kann bis zu 3 Projektmitarbeiter mitbringen. Vertretern des Sponsors wird auf Wunsch im Rahmen der Sitzung bei der Behandlung des betreffenden Antrages Gelegenheit zu einer Stellungnahme gegeben. Entsprechend der Geschäftsordnung müssen alle Auskunftspersonen, ebenso wie befangene Kommissionsmitglieder während der internen Diskussion und der Beschlussfassung der Kommission den Sitzungsraum verlassen.
Dem Antragsteller/Prüfarzt wird im Falle seiner Anwesenheit das Ergebnis der Beratungen sofort mitgeteilt. Der Beschluss wird schriftlich üblicherweise spätestens 10 Tage nach der Sitzung ausgestellt. Sollten in der Sitzung Änderungen des Protokolls, der Patienteninformation, etc. beschlossen werden, hat der Antragsteller 3 Monate Zeit, diese vorzulegen, anderenfalls das Projekt als zurückgezogen gilt.
 

Meldungen
     
Änderungen des Prüfplans, Zwischenfälle, Beendigung der Studie etc.: Meldungen (Formulare) werden laufend (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und behandelt.
Amendments oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Ein Kommentar und eine Stellungnahme hinsichtlich einer allfälligen Änderung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses (im Formular "Meldung" vorgesehen) ist erforderlich. Bei SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions) ist zusätzlich eine Meldung an das Bundesamt für für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erstatten. Studien vor 2005 melden SAEs.
 

Bearbeitungsbeitrag
     
Entsprechend Empfehlungen des Forums Österreichischer Ethik-Kommissionen gelten folgende Regelungen:
Studien mit Ausnahme multizentrischer Arzneimittelstudien: Die Ethik-Kommission des Landes Kärnten hebt für die Bearbeitung von Studien, die von einem kommerziellen Unternehmen gesponsert sind, einen Bearbeitungsbeitrag in der derzeitigen Höhe von Euro 1.600,- ein.
Damit sind sämtliche zukünftigen Bearbeitungen der Studie durch die Ethik-Kommission, wie Meldungen von SUSARs, Sicherheitsberichte, Amendments, etc. abgedeckt.
Multizentrische Arzneimittelstudien mit kommerziellem Sponsor: Wird die Ethik-Kommission als "lokal zuständige Ethik-Kommission" befasst, beträgt der Bearbeitungsbeitrag Euro 600,-. In diesem Betrag ist die Beurteilung der Studie als "lokal zuständige Ethik-Kommission" für alle Zentren im Zuständigkeitsbereich der Ethik-Kommission enthalten.
Nachnominierung von Zentren: Für die Nachnominierung eines oder mehrerer Zentren im Zuständigkeitsbereich der lokalen Ethik-Kommission beträgt der Beitrag Euro 600 pro Amendment, falls noch kein Zentrum im Zuständigkeitsbereich im ursprünglichen Antrag enthalten war.
Die Bearbeitung aller sonstigen Amendments bleibt im Bearbeitungsbeitrag der Studie inkludiert.
Einzahlungen an: Ethikkommission des Landes Kärntens, Hypo-Alpe-Adria-Bank AG, BIC: HAABAT2KXXX, IBAN: AT43 5200 0000 0420 4751; als Verwendungszweck bitte unbedingt anführen: "Antragsnummer der Ethikkommission" und Studientitel (ev. abgekürzt).
 
 

Jährliche Begutachtung
     
Entsprechend der ICH-GCP-Guideline (Good Clinical Practice), die ein mindestens jährliches Review laufender Studien vorsieht gilt ein positiver Beschluss der Ethik-Kommission ein Jahr ab Datum der Ausstellung.
Bei längerer Dauer der Studie ist eine Verlängerung der Gültigkeit des positiven Votums mittels Formular für Zwischen- und Abschlussberichte / Antrag auf Verlängerung rechtzeitig zu beantragen. Diese Anträge werden wie sonstige Mitteilungen an die Ethik-Kommission behandelt, d.h. dass sie kurzfristig auch außerhalb der regulären Sitzungen begutachtet werden. Dabei kann sich jedoch auch die Notwendigkeit einer neuerlichen Behandlung in einer Kommissionssitzung ergeben.
 

Ansprechpartner

siehe Kontakt

 

   

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