Leitlinien für Ethikkommissionen

 
Guide for Research Ethics Committee Members – Draft
Steering Committee on Bioethics (CDBI) of the Council of Europe
 

Dieses Arbeitspapier des Europarats befindete sich in der letzten Redaktionsphase. Es soll die ethische Basis in den Prinzipien, die in europäischen Instrumenten zur Regulierung biomedizinischer Forschung enthalten sind, prägnant zusammenfassen. Es bietet eine Fülle von Informationen für Personen, die in Ethikkommissionen tätig sind oder mit biomedizinischer Forschung im weitesten Sinn befasst sind. Es gibt auch eine Reihe von Hinweisen auf Leitlinien, die biomedizinische Forschung regulieren. Aus dem Inhalt:

1. Introduction

2. Ethical principles

3. Legal aspects
The Oviedo Convention and Additional Protocol concerning Biomedical Research
Directive 2001/20/EC

4. Research ethics committees (RECs)
REC – Description: Roles and activities of RECs in the research process, composition of RECs, appointment and renewal process; training of REC members; confidentiality, accountability of RECs
Method of Working: Statutes, rules of procedure, follow up of an ongoing research project, REC self-evaluation tools, exchange with other bodies.
Independent audit of REC functioning

5. Independent REC examination of a research project
Information to be provided to and examined by the REC
Description of the project
Justification for involving human beings in the research; inclusion and exclusion criteria, healthy volunteers
Justification for control groups, use of placebo, benefits and risks
Recruitment: arrangements and information for potential participants, no undue influence
Consent: Informed consent, scope of the consent, recording, arrangements for seeking consent
Safety and supervision: information to the ethics committee
Confidentiality and right to information: protection of data and biological material, right to know – right not to know
Duty of care
Availability of research results: to the REC and the research participants, for scientific and healthcare purposes
Conflicts of interest affecting the independent judgement of researchers
Payments and rewards
Commercial and further uses of the research results, data, or biological materials
Arrangements for compensation for damage

6. Persons unable to consent

7. Research in specific situations
Clinical emergencies; protective conditions, REC review
Persons deprived of liberty
What are the ethical issues ?
Criteria for research involvement
Additional measures for research with no potential for direct benefit
Pregnancy and breastfeeding
Cluster Randomised Trials

8. Transnational research
Multinational research: review by different RECs
Specific issues related to research carried out in developing societies

9. Biological materials of human origin

Das Arbeitspapier: hier



 
Leitlinien für die Arbeit von Ethik-Kommissionen,
die biomedizinische Forschungsprojekte begutachten
 

Die ethischen und wissenschaftlichen Standards für die Durchführung biomedizinischer Forschungsprojekte am Menschen sind in internationalen Leitlinien, wie der Deklaration von Helsinki, der CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, und der WHO und ICH Guidelines for Good Clinical Practice entwickelt und etabliert worden. Die Einhaltung dieser Leitlinien hilft sicherzustellen, dass die Würde, die Rechte, die Sicherheit, und das Wohlergehen von Teilnehmern an Forschungsprojekten gefördert werden, und dass die Ergebnisse der Untersuchungen glaubwürdig sind.
Sie sollen jedoch weder den Bedarf an nationalen und lokalen Leitlinien für die ethische Begutachtung biomedizinischer Forschungsprojekte ersetzen, noch beabsichtigen sie, nationale Gesetze und Verordnungen zu ersetzen.

Original: Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, WHO, Genf 2000

Mehr Info: hier
email: peter.rehak@meduni-graz.at
Name: Peter Rehak, Josef Haas, Übersetzer aus dem Englischen



 
Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über
Menschenrechte und Biomedizin über biomedizinische Forschung
 

Zusatz zum Übereinkommen von Oviedo über biomedizinische Forschung, ausgearbeitet vom CDBI - dem Lenkungsausschuss „Bioethik" des Europarates. Seit Jänner 2005 zur Unterzeichnung offen.

Mehr Info: hier
Internet-Seite: http://www.coe.int/t/e/legal_affairs/legal_co%2Doperation/bioethics
/texts_and_documents/1Treaties_COE.asp#TopOfPage

Name: CDBI


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Ethik und Ökonomie

 
Jürgen Wallner: "Ethik im Gesundheitssystem" UTB 2004
 

Der Autor erläutert, wie das moderne soziale Gesundheitssystem in seinen Grundzügen funktioniert, auf welchen moralischen Grundüberzeugungen es beruht und welche spezielle Bedeutung bestimmte ethische Begriffe und Konzepte darin haben.

Dazu auch der Vortrag:
"Live or let die? Ethische Überlegungen zur Ressourcenallokation im Gesundheitswesen" 2002

Mehr Info: hier


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Ethik und Statistik, auch kritisch betrachtet
 
 
Claudia Wild & Brigitte Piso (Hsg.): "Zahlenspiele in der Medizin"  
 


Wien: Orac 2010

Brisant! Wie die Medizin mit Zahlen jongliert und damit gute Geschäfte macht. Wer profitiert von der Schweinegrippe-Impfung oder der Angst vor Krebs? Möglicherweise einige, die sich impfen lassen, zu Vorsorgeuntersuchungen gehen oder Medikamente einnehmen. Aber auch, natürlich, die (Pharma-)Industrie. Je größer die Angst und je größer der Glaube an die Allmacht der Medizin, umso mehr steigen die Umsätze. Mit Zahlen, so beweist es dieses Buch, kann die Gefahr als sehr groß oder aber auch als nicht besonders beeindruckend dargestellt werden. Nicht schwer zu erraten, welche Auslegung den Umsatz erhöht. Die Autoren und Autorinnen nehmen ganz unterschiedliche medizinische Leistungen unter die Lupe: Medikamente, die für eine kleine, sehr spezielle Zielgruppe entwickelt wurden, und dann plötzlich auch in der breiten Bevölkerung eingesetzt werden. Operationsmethoden, die von den Spitälern und Krankenkassen bezahlt werden, obwohl die Studienlage noch recht dünn ist. Vorsorgeuntersuchungen, deren Nutzen umstritten ist, die aber nichtsdestotrotz großflächig eingesetzt werden. Negative Studienergebnisse, die nicht publiziert werden, und positive, die dank massiver PR breite Öffentlichkeit finden.Das Buch ist nüchtern, sachlich, fundiert. Wer es gelesen hat, weiß: Nicht alles, was von der Medizinindustrie als Fortschritt präsentiert wird, ist auch einer. Manches ist auch nur eine Scheininnovation aber gut fürs Geschäft.





 
"Die Rolle von Biometrikerinnen und Biometrikern in Ethikkommissionen"
 

Reader zu einer Podiumsdiskussion zum Thema. Text des Hauptvortrags mit Literaturliste und weiteren Links; zusammengestellt von O. Mosbach-Schulz (2001)
Arbeitsgruppe "Ethik und Verantwortung in der Biometrie" der Internationalen Biometrischen Gesellschaft, Deutsche Region




 
"Risikokommunikation in den Medien"
 


Dokumentation eines Workshops; herausgegeben von P. Gurn und O. Mosbach-Schulz (1998)
Risikokommunikation als Verhaltensänderung
Wissenschaftstransfer und Risikokommunikation
Prozedurale Ethik und Risikokommunikation
Interaktionen von Experten und Journalisten < br>Gesundheitsforschung im Kontext von "Umwelt"
Warum Medien über Risiken schreiben, wenn sie aus Sicht der Wissenschaft schweigen sollten
Arbeitsgruppe "Ethik und Verantwortung in der Biometrie" der Internationalen Biometrischen Gesellschaft, Deutsche Region




 
Probabilistic and Statistical Thinking
 

Was die besondere Eigenart des Denken in Zusammenhang mit Wahrscheinlichkeit und Unsicherheit ausmacht

Mehr Info: hier
Name: Manfred Borovcnik




 
Wahre Lügen - Manipulation durch Informationen
 

Das halbvolle bzw. halbleere Glas ist ein gängiges Beispiel für die Darstellung ein und desselben Sachverhalts. Die unterschiedliche Darstellung führt zu unterschiedlicher Wahrnehmung und Bewertung und kann letztlich ausschlaggebend für die Entscheidung sein.

Mehr Info: hier
Name: Gesundheitsladen München



 
"Wie viel Statistik brauchen MedizinerInnen?"
 

Protokoll einer öffentlichen Podiumsdiskussion, Berlin, März 1993; zusammengestellt und redaktionell bearbeitet von A. Rückmann und J. Windeler (September 1993).
Die Diskussion ist immer noch aktuell - auf Anfrage kann eine Kopie (gegen Ersatz der Kopierkosten) zugesendet werden.
Arbeitsgruppe "Ethik und Verantwortung in der Biometrie" der Internationalen Biometrischen Gesellschaft, Deutsche Region



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Ethik in der Praxis

 
Ulrich Körtner, Christian Kopetzki, Maria Kletečka-Pulker, Julia Inthorn: 'Studie über die rechtlichen, ethischen und faktischen Erfahrungen nach In-Kraft-Treten des Patientenverfügungs-Gesetzes'
 

Studie im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit.
Der empirische Studienteil macht deutlich, dass etwa 4% der Bevölkerung eine Patientenverfügung errichtet hat, knapp ein Drittel hiervon ist verbindlich. Für viele Personen, spielt hierbei eine Vorstellung von würdevollem Sterben eine zentrale Rolle. Die Reaktion der Ärzte ist unterschiedlich: Für die einen sind Patientenverfügungen zentrale Richtschnur ihrer Entscheidungen, andere sehen im Gesetz genug Interpretationsspielraum, um sich (zum Wohl des Patienten) auch über den Patientenwillen hinwegsetzen zu können.
Die juristische Betrachtung zeigt, dass die gesetzliche Regelung mehr Rechtssicherheit gebracht hat. Durch viele Stellungnahmen konnten rasch Übereinstimmungen gefunden werden; in einigen Fällen wurde aber weiterer Bedarf an Klärung offensichtlich. Auch nach der Einführung des Patientenverfügungsgesetz (PatVG) treten Missachtungen des Patientenwillens auf, die teils auf mangelnder Information beruhen. Hier bedarf es weiterer umfassender Information.
Die ethische Analyse legt dar, dass das PatVG ein wesentlicher Schritt zur Stärkung der Patientenautonomie ist. Allerdings stößt der Wunschs nach Eindeutigkeit auch auf seine Grenzen: Etwa machen lebensbejahende Aussagen Demenzkranker, die als Widerruf zu deuten sind, klar, dass in der Praxis Entscheidungsspielräume bestehen müssen. Hier gilt es, Ärzte wie Pflegende in ihrer Arbeit insbesondere mit Sterbenden zu unterstützen.

Die Studie: ist hier abrufbar



 
J. Pantel, G. Bockenheimer-Lucius, I. Ebsen, R. Müller, P. Hustedt, A. Diehm:
Psychopharmakaversorgung im Altenpflegeheim: Eine interdisziplinäre Studie unter Berücksichtigung medizinischer, ethischer und juristischer Aspekte
 

Frankfurt: Peter Lang, 2006

Die Studie untersucht interdisziplinär die Versorgung mit Psychopharmaka von Menschen in stationären Altenpflegeeinrichtungen. Sie baut auf einer fundierten Defizitanalyse der gegenwärtigen Verschreibungspraxis in einem speziellen Altenpflegeheim auf. Es wird ein Stufenmodell entwickelt, welches die medizinische und pflegerische Versorgung von Bewohnern in Altenpflegeheimen verbessern soll. Insbesondere soll damit auch einer inadäquaten bzw. missbräuchlichen Verwendung von Psychopharmaka entgegen gewirkt werden.

Aus dem Inhalt:
Exemplarische Analyse der Defizite in der Psychopharmakaversorgung aus gerontopsychiatrischer, medizinethischer und juristischer Sicht
Interdisziplinäre Darstellung exemplarischer Kasuistiken
Darstellung der interdisziplinären Anforderungen
Entwicklung eines Handlungsstufenmodells
Formulierung konkreter Empfehlungen zur Verbesserung der Versorgungssituation




 
Andrea Dörries, Gerald Neitzke , Alfred Simon und Jochen Vollmann (Herausgeber):
Ethische Klinikberatung - Ein Praxisbuch
 

Seit einigen Jahren werden in Krankenhäusern zunehmend Klinische Ethikkomitees eingerichtet. Dieses interdisziplinäre Buch ist eine praxisrelevante Einführung in die Tätigkeiten Klinischer Ethikberatung. Dabei geht es um unterschiedliche Modelle und Strategien zur Implementierung. Das Werk spiegelt die Erfahrungen der Herausgeber aus eigener Unterrichts- und Beratungspraxis wider.

Ethik im Krankenhaus
Medizinethische undn theologische Aspekte der Klinischen Ethikberatung
Praxis der Klinischen Ethikberatung
Ethische Falldiskussionen
Qualitätssicherung
Rechtsfragen



 
Zeitschrift "Ethik in der Medizin"
 

Die von D. Birnbacher, K. Gahl, D. Ritschl, V.v. Loewenich im Springer Verlag herausgegebene Zeitschrift Ethik in der Medizin konzentriert sich auf die wissenschaftliche Erarbeitung, die interdisziplinäre Kommunikation und die Vermittlung von Ethik in der Medizin in allen Anwendungsbereichen. Mit Übersichts- und Originalarbeiten werden Grundinformationen bereitgestellt und Fallstudien exemplarisch kommentiert.
In Verbindung mit Ethikkommissionen und öffentlichen Beratungsgremien werden entsprechende Texte, Verlautbarungen und Verordnungen veröffentlicht. Ethik in der Medizin dient sowohl dem grundsätzlichen ethischen Diskurs als auch der Förderung des praktischen Entscheidungsverhaltens im Medizinischen Alltag.
Internet-Seite: Springer Online



 
"Das neue Patientenverfügungsgesetz"
 

Das seit Juni 2006 in Kraft stehende Gesetz
Erläuterungen
Ein Formblatt
Siehe auch die dazu angebotenen Veranstaltungen und Seminare

Mehr Info: hier



 
"Darf ein Wissenschaftler aus Gewissensgründen die Arbeit verweigern?"
 

Zusammengestellt von R. J. Lorenz und I. Pigeot (1992)
Die Diskussion ist immer noch aktuell - auf Anfrage kann eine Kopie (gegen Ersatz der Kopierkosten) zugesendet werden.
Arbeitsgruppe "Ethik und Verantwortung in der Biometrie" der Internationalen Biometrischen Gesellschaft, Deutsche Region




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Allgemeines
 
 
Barbara Maier & Warren Shibles: "The Philosophy and Practice of Medicine and Bioethics. A Humanistic-Naturalistic Approach"  
 


New York: Springer 2010

Dieses Buch richtet sich gegen unangefochtene Methoden in der Medizin wie die "evidence-based medicine", welche den Anspruch erhebt, wissenschaftlich zu sein, diesen aber oft nicht einlöst. Es vervollständigt die medizinische Betreuung durch die Hereinnahme humanistischer Perspektiven und einer Philosophie der Medizin. Es werden keine spezifischen noch absoluten Empfehlungen ausgesprochen, weder im Hinblick auf die medizinische Behandlung, noch auf moralische Ansätze oder gesetzlicher Ratschläge. Vielmehr werden die einzelnen beteiligten Elemente diskutiert und damit die Argumente gewichtet. Jedes Argument ist dabei einer weiteren kritischen Analyse zugänglich. Diese Position ist ähnlich wie in jeder philosophischen, medizinischen oder allgemeinen wissenschaftlichen Betrachtung. Medizinische Entscheidungsfindung ist danach inadäquat, wenn sie nicht auf einer soliden Philosophie der Medizin gegründet ist. Dieses Buch verfolgt radikal neue Wege des Denkens.




 
 
David Servan-Schreiber, Inge Leipold, und Ursel Schäfer: " Die Neue Medizin der Emotionen
Stress, Angst, Depression : Gesund werden ohne Medikamente"  
 


München: Goldmann 2006

Eine neue Medizin der Emotionen
Die neuro-emotionale Integration durch Augenbewegungen (EMDR)
Lichtenergie: Wie man seine biologische Uhr richtig stellt
Steuerung des Qui: Akupunktur wirkt auf das emotionale Gehirn
Revolution der Omega-Fettsäuren:: Ernährung des emotionalen Gehirns
Der Wert von sportlicher Betätigung
Liebe ist ein emotionales Bedürfnis
Emotionale Kommunikation

Heilung ohne Medikamente und Psychotherapie: wissenschaftlich fundiert und an Einzelfällen plastisch geschildert.
Depression, Zukunftsangst und Stress durch Überforderung sind die Krankheiten unserer modernen Gesellschaft. Der Neurologe und Psychiater David Servan-Schreiber stellt sieben wissenschaftlich überprüfte Behandlungsmethoden vor, die zeigen, dass diese Krankheiten alle heilbar sind. Und zwar ohne Medikamente und jahrelange Psychotherapie, sondern durch die Mobilisierung des „emotionalen Gehirns“ und seiner Selbstheilungskräfte.


Mehr Info: Cover des Buches



 
David Servan-Schreiber: " Anti-Krebs-Buch. Was uns schützt: Vorbeugen und nachsorgen mit natürlichen Mitteln" 
 


München: Kunstmann 2008

Themen des Buches:
Meine Geschichte
Wie entkommt man der Statistik?
Krebs und Umwelt
Lehren aus dem Rückfall
Die Antikrebs-Ernährung
Die Antikrebs-Psyche
Lernen, sich zu verändern

Als David Servan-Schreiber vor 15 Jahren an einem Gehirntumor erkrankte, schöpfte der ehrgeizige junge Hirnforscher alle Methoden der Schulmedizin aus, um wieder zu gesunden. Erst nach einem Rückfall vertiefte er sich in die neueste Forschung zu alternativen Behandlungsansätzen. Was er herausgefunden hat, kommt »einer wissenschaftlichen Revolution« (Le Figaro) gleich. Servan-Schreiber erklärt, wie durch bestimmte pflanzliche Wirkstoffe, durch Ernährung und Veränderung des Lebensstils das Immunsystem wirksam unterstützt werden kann – und verbindet so persönliche Erfahrung und Forschungsreport zu einem unverzichtbaren Werk für Kranke wie Gesunde.


Mehr Info: Cover des Buches



 
Michael Peintinger: "Ethische Grundfragen in der Medizin" 
 


Wien: Facultas.wuv 2008

Themen des Buches:
Ethik und Moral (einschließlich Menschenwürde, Werte)
Autonomie
Arzt-Patient-Beziehung
Lebensqualität
Ethische Aspekte der Patientenverfügung und des Sachwalterrechts
Ethische Aspekte des Gesundheitswesens
Ethische Aspekte der Sterbehilfe (einschließlich Terminaler Sedierung)

Neben einem grundsätzlichen ethischen Rüstzeug werden Fragen der Selbstbestimmung, der Arzt-Patient-Beziehung und der Lebensqualität behandelt. Desgleichen werden der Umgang mit Vorausverfügungen, jüngste ethische relevante Änderungen des Sachwalterrechts sowie die moralischen und rechtlichen Aspekte der Sterbehilfe thematisiert. Ethische Grundlagen für ökonomische Entscheidungen im Gesundheitsweisen runden das Bild ab.


Mehr Info: Cover des Buches



 
Ulrich Körtner: Forschungsethik und Menschenbild
 

Zum Leitbild medizinischer Forschung
Die medizinische Forschung ist erheblichen Veränderungen unterworfen. Sie betreffen auch das Leitbild der Forschung und die berufliche Einstellung der Forschenden. Die Debatte über das Pro und Kontra verbrauchender Embryonenforschung ist dafür exemplarisch.
Besondere Brisanz haben Körtners Überlegungen im Blick auf die Frage nach der Zulässigkeit medizinischer Forschung an nicht zustimmungsfähigen Personen. 1996 verabschiedete der Europarat die so genannte 'Menschenrechtskonvention zur Biomedizin' (MRB). Sowohl in Österreich als auch in Deutschland bestehen noch immer Bedenken dagegen, die bislang eine Ratizifierung verhindert haben.



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Neue Einträge

 
Aus Fehlern lernen
 

Eine Informationsbroschüre des Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V., in der Profis aus Medizin und Pflege über den konstruktiven Umgang mit Fehlern berichten.

Mehr Info: Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V.
Internet-Seite: Aus Fehlern lernen

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